Компании, разрабатывающие медицинские приборы или устройства, знают, насколько сложен этот процесс. Существует множество спецификаций, требований и правил, не говоря уже о потребностях конечного пользователя: врача и пациента. Все эти различные аспекты должны быть сопоставлены друг с другом, и компании, разрабатывающие устройства, должны придерживаться его, чтобы создать успешный продукт, который попадет на рынок - и хорошо работает. Представьте себе, что вы разрабатываете устройство https://zavet.kiev.ua/, которое не является удобным для пользователя или не учитывает удобство использования? Тогда вы не добьетесь успеха на рынке, потому что пользователи не возьмут на себя ваш продукт. Опять же, если вы не соблюдаете политики, стандарты и нормы, ваш продукт даже не будет представлен на рынке. Проектирование медицинских приборов и оборудования - это гораздо больше, чем просто хорошая идея, разработка продукта и выпуск его на рынок.
Шаг за шагом - самые важные соображения при разработке медицинских изделий
Две основные группы должны работать вместе, чтобы разработать новые медицинские приборы и оборудование: дизайнеры и разработчики. Затем эти две группы должны оценить медицинские потребности, функциональные требования и одновременно обеспечить качество и управление рисками. Вот некоторые из протоколов для разработки новых медицинских устройств:
- Откройте для себя и разработайте устройство
- Соответствие нормам медицинского оборудования и приборов
- Дизайн элементов управления и удобство использования
- Тестирование медицинского оборудования или устройства
- Оценивать и управлять рисками
- Обеспечить качество
Если вы получаете хорошую идею для устройства, это, как правило, является результатом открытия, что на рынке есть потребность, которая еще не была покрыта отраслью. В секторе здравоохранения это, как правило, продукт, который помогает людям следить за состоянием здоровья и управлять им, предоставляя помощь, улучшая уход или устройства, улучшающие управление лечением. Потребность - это не всегда то, о чем знает конечный пользователь. Проблемы, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни, можно рассматривать как неизбежные неприятности или неудобства - проблемные события, которые они должны принять. То есть до тех пор, пока кто-то не поймет, как их решить.
Гигиенические требования
Есть много правил в разработке медицинских изделий. Одна область регулирования касается гигиены. Важно спроектировать медицинские приборы так, чтобы гигиена была на первом месте. Все детали машины, из которых состоят медицинские устройства, должны быть сделаны с гладкими поверхностями, без лишних ребер, фланцев, углублений или монтажных отверстий. Это снижает риск того, что устройство станет точкой роста или рассадником бактерий и микроорганизмов. Если конструкция правильная, чистка деталей выполняется как можно проще. Эти принципы применяются ко всем частям машины в медицинской технике - от ножек / регулируемых ножек до подшипников и элементов конвейера.
